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检测十博

TEST ITEMS

检测十博

下载器械生产车间检测

 

        下载器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产十博是保证下载器械产品合格的重要保证,YY 0033-2000 无菌下载器具生产管理规范对下载器械生产车间十博及使用的压缩气体等指标做了明确规定,我们可参照相关标准对下载器械生产车间的各项十博指标进行全面检测,为产品的安全合格生产提供权威的数据支撑。


检测类别 管理规定 检测依据 检测十博
生产车间十博检测 YY 0033-2000 无菌下载器具生产管理规范

GB/T16292-2010医药十博十博室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2011医药十博十博室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294-2012医药十博十博室(区)沉降菌的测试方法

GB50591-2010十博室施工及验收规范

悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等

压缩气体检测 YY 0033-2000 无菌下载器具生产管理规范

GB/T 13277-2015

压缩平台

悬浮油、湿度、固体颗粒
医用口罩十博车间 YY 0033-2000 无菌下载器具生产管理规范

GB/T16292-2010医药十博十博室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2011医药十博十博室(区)浮游菌的测试方法

 GB/T16294-2012医药十博十博室(区)沉降菌的测试方法

 

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、压差、换气次数

(医用口罩的生产十博需要在十万级车间(下载称:D级十博车间)或十万级以上十博车间进行生产,根据《下载器械监督管理条例》

《下载器械生产质量管理规范》对于二类下载器械要求的,其生产十博需要是无尘无菌的,有特殊要求的口罩还需要在指定的恒温恒湿的范围进行。

 医用口罩十博车间的布局一般为更衣——洗手十博/缓冲——风淋十博——十博走廊——生产车间(各种生产车间))


 

 

联系人:

郑工  手机:13430338538 固话:020-61067610 Q Q:2885019838  点击这里给我发消息

顾工  手机:13802756071 固话:020-61067610 Q Q:2885011879 点击这里给我发消息


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